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醫(yī)療器械飛檢通告:歐普康視威高股份子公司等存問題

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月4日訊 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站日前公布的《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》((2022年第1號))顯示,為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等要求,按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署,核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)北京中北博健科貿(mào)有限公司等8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

本次檢查發(fā)現(xiàn),歐普康視科技股份有限公司(“歐普康視”,300595.SZ)的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。

1.組織機(jī)構(gòu)圖中,管理者代表(兼副總經(jīng)理)與其他兩位副總經(jīng)理并列,其下屬機(jī)構(gòu)僅有研發(fā)中心。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部等部門與管理者代表并列,質(zhì)量手冊中規(guī)定管理者代表職責(zé)包括全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施、保持和改進(jìn),組織機(jī)構(gòu)圖與管理者代表職責(zé),兩者相互矛盾;2.IQC 檢驗規(guī)程中規(guī)定同供應(yīng)商多批號的原材料累積進(jìn)行一次萃取實驗,若有不合格,則逐個批次實驗,該檢驗方法存在漏檢的問題,不能確保每批原材料扣料滿足生產(chǎn)要求;3.《末道檢驗清潔作業(yè)驗證報告》、《全自動生產(chǎn)線設(shè)備關(guān)鍵加工工藝驗證報告》于2018年完成驗證,后期未再驗證,生產(chǎn)工藝驗證管理制度規(guī)定了“至少每3年實施一次再驗證”,未按規(guī)定進(jìn)行再驗證;4.抽查某批次生產(chǎn)記錄中,未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設(shè)備工藝參數(shù);5.查見指針測厚表的校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)范圍未包括產(chǎn)品中心厚度的常用測量范圍;6.企業(yè)未對 2021 年 7 至 9 月收到的退貨鏡片進(jìn)行與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)收集和分析。

此外,山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司的一次性使用無菌注射針檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。

1.潔凈區(qū)內(nèi)工作鞋為拖鞋;潔凈區(qū)同一潔凈級別不同車間工作服清洗消毒的時長和頻次不統(tǒng)一;2.不同文件中的對產(chǎn)品名稱描述不統(tǒng)一,注冊證為“一次性使用無菌注射針”,企業(yè)實際文件中有“不銹鋼注針”、“注射針(醫(yī)療器械用)”等不同描述,易產(chǎn)生混淆;3.一次性使用無菌注射針批生產(chǎn)記錄的批號與《批號管理規(guī)定》中的內(nèi)容格式要求不符;4.有關(guān)留樣管理的文件企業(yè)僅能提供《留樣管理規(guī)程》,該文件未針對一次性使用無菌注射針產(chǎn)品明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容;5.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項,未按《糾正預(yù)防措施管理規(guī)程》的要求進(jìn)行糾正預(yù)防。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題,核查中心請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改,要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對存在安全風(fēng)險的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn),并將確認(rèn)結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn),歐普康視于2017年1月17日在深交所掛牌,截至2021年9月30日,陶悅?cè)簽榈谝淮蠊蓶|,持股2.99億股,持股比例35.14%。

山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司大股東為山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司(“威高股份”,HK.01066),持股比例95.90%。

標(biāo)簽: 威高股份 歐普康視 醫(yī)療器械

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