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即時(shí)看！基石藥業(yè)公布2022年年度業(yè)績(jī)及公司近期進(jìn)展

2023-03-15 22:00:33 來(lái)源：英為財(cái)情

2022年總收入為4.814億人民幣。其中商業(yè)化收入3.941億人民幣，同比增長(zhǎng)142% 穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況，截至2022年12月31日現(xiàn)金儲(chǔ)備為10.42億人民幣；年內(nèi)虧損減少55% 五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲批，成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃?（艾伏尼布片）和擇捷美?（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市。加上已上市的普吉華?（普拉替尼膠囊）和泰吉華?（阿伐替尼片），已成功上市四款同類首創(chuàng)/潛在同類最佳的腫瘤創(chuàng)新藥 五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，包括擇捷美?一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)先后在英國(guó)和歐盟獲得受理 潛在同類最佳藥物CS5001 (ROR1 ADC）正在美國(guó)、澳洲和中國(guó)大陸開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)年底前公布初步數(shù)據(jù) 蘇州2023年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2022年年度業(yè)績(jī)及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，商業(yè)化收入同比增長(zhǎng)142%，并實(shí)現(xiàn)總收入翻倍，公司擁有充足的現(xiàn)金儲(chǔ)備。產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)也取得了突破性進(jìn)展。

(資料圖)

2022年，我們成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃?（艾伏尼布片）和擇捷美?（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市。至此，我們已上市三款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華?（普拉替尼膠囊）、泰吉華?（阿伐替尼片）、拓舒沃?（艾伏尼布片）以及一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）。隨著商業(yè)運(yùn)營(yíng)體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，我們的藥品及其新適應(yīng)癥正在快速覆蓋全國(guó)市場(chǎng)。

臨床開(kāi)發(fā)繼續(xù)保持加速推進(jìn)，新藥上市進(jìn)程不斷提速。2022年初至今，我們已取得三款產(chǎn)品的五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，另有五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，其中包括舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市申請(qǐng)先后在英國(guó)和歐盟獲得受理。

出海是創(chuàng)新生物藥企的必然趨勢(shì)，也是基石藥業(yè)極為重視的商業(yè)策略。我們正通過(guò)多維度的全球戰(zhàn)略合作以支持產(chǎn)品商業(yè)化和臨床開(kāi)發(fā)。這些進(jìn)展證明了公司的創(chuàng)新研發(fā)能力再次得到國(guó)際認(rèn)可，也將加速產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值。

潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，目前正在美國(guó)、澳洲和中國(guó)大陸開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。我們期待在年底前公布初步數(shù)據(jù)，并探索與海外公司的合作機(jī)會(huì)。

我們正在推進(jìn)超過(guò)10個(gè)的早期管線項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物和用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺(tái)。

展望未來(lái)，我們將繼續(xù)以臨床研發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，多維度建立產(chǎn)品管線，依托強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)引擎，快速將創(chuàng)新藥物推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，進(jìn)一步釋放已上市產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值的同時(shí)，加速產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值，造福全球患者，并為投資人、合作伙伴以及利益相關(guān)方創(chuàng)造更大的價(jià)值。"

業(yè)務(wù)摘要

2022年，基石藥業(yè)碩果累累，在日趨成熟的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)方面達(dá)成多個(gè)里程碑。我們?cè)谌耆〉玫纳虡I(yè)成果，包括推出兩款同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）療法，使我們躋身于中國(guó)創(chuàng)新生物制藥公司的前列，我們現(xiàn)有四款產(chǎn)品上市，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進(jìn)一步的增長(zhǎng)計(jì)劃提供財(cái)力及資金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)均已取得重大進(jìn)展。

我們?cè)诖似陂g取得的成就包括：

總收入達(dá)4.814億人民幣，包括商業(yè)收入3.941億人民幣，其中精準(zhǔn)治療藥物銷售額為3.643億人民幣，舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入為2980萬(wàn)人民幣 兩款新產(chǎn)品成功上市：舒格利單抗及艾伏尼布，我們共有四款產(chǎn)品商業(yè)化上市并帶來(lái)銷售收入 三款產(chǎn)品獲授五項(xiàng)NDA批準(zhǔn)：舒格利單抗在中國(guó)大陸獲批用于治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中國(guó)大陸獲批用于治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML），普拉替尼在中國(guó)大陸獲批用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC），普拉替尼在中國(guó)香港獲批用于治療RET融合陽(yáng)性NSCLC，以及普拉替尼在中國(guó)臺(tái)灣獲批用于治療RET融合陽(yáng)性NSCLC，RET突變的MTC及RET融合陽(yáng)性TC 目前正在審評(píng)中的另外五項(xiàng)NDA：普拉替尼在中國(guó)大陸用于一線治療RET融合陽(yáng)性NSCLC，舒格利單抗在中國(guó)大陸用于復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL），舒格利單抗在英國(guó)用于一線治療IV期NSCLC，舒格利單抗在歐盟用于一線治療IV期NSCLC以及舒格利單抗在中國(guó)大陸用于一線治療胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ） 取得舒格利單抗在多個(gè)適應(yīng)癥中的五項(xiàng)積極數(shù)據(jù)：R/R ENKTL、一線IV期NSCLC、III期NSCLC、一線GC/GEJ及一線食管鱗癌（ESCC） 在全球?qū)W術(shù)會(huì)議展示或于頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布11項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù) 開(kāi)展三項(xiàng)重要臨床項(xiàng)目：在美國(guó)及澳大利亞進(jìn)行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人體（FIH）全球試驗(yàn)、洛拉替尼針對(duì)ROS 1陽(yáng)性晚期 NSCLC 的關(guān)鍵研究在中國(guó)大陸實(shí)現(xiàn)首次受試者給藥以及nofazinlimab與LENVIMA?(lenvatinib)聯(lián)合療法用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的全球III期試驗(yàn)的入組完成 開(kāi)展超過(guò)十個(gè)發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺(tái)；一項(xiàng)針對(duì)PD-L1、VEGF加另一個(gè)免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤（IO）三特異性抗體宣布為臨床前候選藥物（PCC） 通過(guò)臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管注冊(cè)及商業(yè)化上市，進(jìn)一步深化我們與輝瑞、恒瑞及EQRx的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系 實(shí)現(xiàn)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)，同時(shí)普拉替尼技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)展順利 I. 多款產(chǎn)品成功上市及持續(xù)穩(wěn)健的商業(yè)努力

截至本公告日期，我們2022年商業(yè)活動(dòng)的摘要及詳情如下。

上市產(chǎn)品銷量穩(wěn)步提高基于普吉華?（普拉替尼）及泰吉華?（阿伐替尼）產(chǎn)品總銷售額的穩(wěn)步增長(zhǎng)，以及拓舒沃?（艾伏尼布）的成功上市，我們2022年的總銷售凈額為3.643億人民幣。

新產(chǎn)品及適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)成功上市我們通過(guò)有效上市擴(kuò)大產(chǎn)品及其適應(yīng)癥的數(shù)量，旨在為未來(lái)貢獻(xiàn)穩(wěn)定的收益。

-? 拓舒沃?（艾伏尼布）：在中國(guó)大陸上市，實(shí)現(xiàn)主要目標(biāo)醫(yī)院及藥房100%可供應(yīng)渠道準(zhǔn)入。

-? 普吉華?（普拉替尼）：晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC的適應(yīng)癥在中國(guó)大陸上市。RET融合陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)癥也在中國(guó)香港上市。

-? 擇捷美?（舒格利單抗）：在中國(guó)大陸成功上市新適應(yīng)癥，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。

擴(kuò)大精準(zhǔn)治療藥物在主要市場(chǎng)的銷售隊(duì)伍覆蓋范圍我們尤為注重確保銷售團(tuán)隊(duì)的覆蓋范圍，截止本公告日期，我們的覆蓋范圍已從2021年的600家醫(yī)院成功擴(kuò)張至180個(gè)城市的約800家，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)的約75%至80%，我們相信我們能夠最大程度地提高我們的銷售回報(bào)率。

與關(guān)鍵利益相關(guān)者形成精準(zhǔn)診斷生態(tài)系統(tǒng)，促進(jìn)患者識(shí)別并支持處方我們已與頂尖基因測(cè)序公司簽署合作協(xié)議，進(jìn)一步提升對(duì)RET突變的NSCLC/TC、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）中的血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變及IDH1突變的AML的檢測(cè)率，教育活動(dòng)覆蓋5,000多名病理學(xué)專家及臨床醫(yī)生。

我們已加強(qiáng)與國(guó)家病理質(zhì)控中心（PQCC）的合作伙伴關(guān)系，采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程并提高檢測(cè)準(zhǔn)確性，參與醫(yī)院的數(shù)量增加60%。

我們將財(cái)務(wù)支援項(xiàng)目從僅對(duì)NSCLC患者的RET突變檢測(cè)擴(kuò)展至MTC患者的RET突變檢測(cè)及AML患者的IDH1突變檢測(cè)，覆蓋約1,000名患者。

建立廣泛的行業(yè)和學(xué)術(shù)認(rèn)知度，樹立品牌和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力普吉華?（普拉替尼）、泰吉華?（阿伐替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）已納入20項(xiàng)中國(guó)國(guó)家指南，用于多個(gè)治療領(lǐng)域的檢測(cè)及治療，如NSCLC、TC、GIST及AML適應(yīng)癥等。新納入的指南包括中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南（2022年版）、CSCO甲狀腺髓樣癌診療指南（2022年版）、CSCO惡性血液病診療指南（2022年版）、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）、中國(guó)成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南（2022年版）等。

我們與CSCO、CACA、中華醫(yī)學(xué)會(huì)及中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)等多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)就GIST、NSCLC及惡性血液腫瘤的診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目展開(kāi)密切合作，進(jìn)一步加強(qiáng)我們的行業(yè)聯(lián)系并展示我們的專業(yè)能力。

通過(guò)積極參與及持續(xù)教育，我們提高了關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖（KOL）和醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）對(duì)我們產(chǎn)品的認(rèn)可。截至本公告日期，我們已召開(kāi)超過(guò)160次學(xué)術(shù)會(huì)議及活動(dòng)，觸達(dá)超過(guò)50,000名重要的KOL及HCP，從而提高我們藥物治療的品牌認(rèn)知度及醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品采用率。

我們發(fā)起或贊助領(lǐng)先的KOL開(kāi)展藥物獲批后的臨床項(xiàng)目，如研究者發(fā)起的試驗(yàn)和真實(shí)世界的研究，以在多個(gè)癌癥適應(yīng)癥中獲得更多數(shù)據(jù)，從而支持我們藥物的使用。我們也提供資金與非盈利學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展了9項(xiàng)研究。尤其是兩項(xiàng)真實(shí)世界研究及一項(xiàng)研究者發(fā)起的試驗(yàn)已達(dá)致里程碑，包括普拉替尼在博鰲用于治療NSCLC的臨床研究報(bào)告定稿并在2022年CSCO年會(huì)上發(fā)布，所有患者均受益于治療，治療持續(xù)時(shí)間（DOT）超過(guò)12個(gè)月，以及啟動(dòng)13個(gè)試驗(yàn)中心關(guān)于阿伐替尼用于治療GIST患者的研究及3家頂級(jí)血液學(xué)醫(yī)院研究其用于治療KIT D816V突變的R/R AML患者。此外，我們也觀察到阿伐替尼在GIST外顯子17/18突變的匯總分析數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)治療相比具有明顯的獲益。

制定一系列方法，提高我們藥品的可及性及可負(fù)擔(dān)性我們已更新上市產(chǎn)品的定價(jià)策略。具體而言，更新普吉華?（普拉替尼）患者援助項(xiàng)目（PAP），支持患者的長(zhǎng)期治療。我們已調(diào)整泰吉華?（阿伐替尼）的上市價(jià)格，并推出新的PAP，提高GIST患者的負(fù)擔(dān)能力。我們推出拓舒沃?（艾伏尼布）的PAP，提高可負(fù)擔(dān)性并延長(zhǎng)DOT。

我們已將泰吉華?（阿伐替尼）、普吉華?（普拉替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）納入130個(gè)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，覆蓋人口數(shù)超過(guò)9,000萬(wàn)，較2021年全年業(yè)績(jī)公布的超過(guò)6,000萬(wàn)人口數(shù)進(jìn)一步增加。

我們繼續(xù)與國(guó)藥控股股份有限公司（國(guó)藥控股）進(jìn)行戰(zhàn)略合作，并與上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（上海醫(yī)藥）建立新合作伙伴關(guān)系，以擴(kuò)大普吉華?（普拉替尼）、泰吉華?（阿伐替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）于醫(yī)院及藥店的分銷范圍。截止本公告日期，泰吉華?（阿伐替尼）、普吉華?（普拉替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）已完成約220家醫(yī)院及直達(dá)患者專業(yè)藥房（DTP）列名，較2021年的約為100家進(jìn)一步提升。

我們繼續(xù)與中國(guó)大陸3大綜合創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)－上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司及思派健康科技有限公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，通過(guò)促進(jìn)城市保險(xiǎn)項(xiàng)目的入組，提高普吉華?（普拉替尼）、泰吉華?（阿伐替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）的分銷及可負(fù)擔(dān)性。

就依從及長(zhǎng)期用藥對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)教育及支持我們通過(guò)線上患者社區(qū)及線下教育活動(dòng)不斷努力為患者提供支持，以提高患者依從及DOT。截止本公告日期，我們的在線平臺(tái)擁有超過(guò)5,000名訂閱者，并已發(fā)布超過(guò)200個(gè)患者故事及資訊。我們已舉辦130次患者教育活動(dòng)，覆蓋15,000名潛在患者。

與全球戰(zhàn)略伙伴合作，支持腫瘤免疫治療骨架藥物全球上市我們正與合作伙伴輝瑞展開(kāi)密切合作，推進(jìn)舒格利單抗在中國(guó)大陸的商業(yè)化。

對(duì)于在中國(guó)的上市準(zhǔn)備，我們與輝瑞合作簽署了所有商業(yè)協(xié)議，并建立了訂購(gòu)流程及商業(yè)/PAP商品供應(yīng)。此外，我們開(kāi)設(shè)了分銷商賬戶并支持投標(biāo)進(jìn)度，確保NDA批準(zhǔn)后的患者可及性。

2022年，舒格利單抗已獲中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌治療指南（2022年版）及CSCO免疫治療指南（2022年版）推薦用于治療III期及IV期 NSCLC患者。此外，舒格利單抗也被納入Ctong III期NSCLC診療專家共識(shí)及中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2022年版）。

我們正與EQRx就舒格利單抗在大中華區(qū)以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)及監(jiān)管策略展開(kāi)密切合作，包括英國(guó)及歐盟以及其他地區(qū)。用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2026年將達(dá)到約300億美元。

II. 創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)及快速的執(zhí)行力將引領(lǐng)管線不斷發(fā)展

基石藥業(yè)設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程并進(jìn)一步加強(qiáng)其管線。截至本公告日期，我們?nèi)〉梦屙?xiàng)NDA批準(zhǔn)，并已遞交7項(xiàng)NDA申請(qǐng)，完善我們已上市及近商業(yè)化藥物管線的多元化及進(jìn)一步發(fā)展。我們的臨床能力再次在創(chuàng)新、速度及質(zhì)量等方面脫穎而出，艾伏尼布從NDA獲受理到獲得批準(zhǔn)僅用時(shí)6個(gè)月，以及我們?cè)谌驅(qū)W術(shù)會(huì)議展示或頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布11項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù)。

詳情如下：

舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體），成為中國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)用于III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。-? 2022年5月，舒格利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。舒格利單抗成為首個(gè)獲批用于此類患者群體的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。

-? 2022年5月，我們宣布注冊(cè)性GEMSTONE-301研究的最終無(wú)進(jìn)展生存（PFS）分析進(jìn)一步證明了舒格利單抗如期中分析所示在III期NSCLC患者中的優(yōu)異療效和顯著臨床獲益。2022年8月，該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)在2022年世界肺癌大會(huì)（WCLC）公布。

-? 2022年9月，舒格利單抗用于治療R/R ENKTL患者的NDA獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。

-? 2022年1月，我們宣布R/R ENKTL 的注冊(cè)性GEMSTONE-201研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并證明完全緩解（CR）率明顯超過(guò)目前該類患者可用的靶向單藥治療的完全緩解率。我們?cè)?022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭匯報(bào)形式展示研究結(jié)果。

-? 2023年2月，舒格利單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者的NDA獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

-? 2022年11月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ的GEMSTONE-303研究達(dá)到PFS的主要終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

-? 2022年1月，我們已完成兩項(xiàng)主要III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)入組，其中一項(xiàng)為用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ，而另一項(xiàng)為用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC。

-? 2022年1月，我們宣布預(yù)先設(shè)定的總生存期（OS）期中分析顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著且有臨床意義的改善了IV期NSCLC患者的總生存期，該數(shù)據(jù)已在2022年ASCO年會(huì)上公布。陽(yáng)性O(shè)S數(shù)據(jù)將用于支持舒格利單抗在全球的注冊(cè)。

-? 2023年1月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC的GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善PFS和OS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

-? 對(duì)于大中華區(qū)以外的市場(chǎng)，我們正與EQRx展開(kāi)密切合作，就IV期NSCLC及其他適應(yīng)癥于多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的監(jiān)管申請(qǐng)展開(kāi)討論。

2022年12月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性 NSCLC患者的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理審查。這是舒格利單抗在中國(guó)境外提交的第一項(xiàng)MAA。 2023年2月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的MAA獲歐洲藥品管理局（EMA）受理審查。 Nofazinlimab (CS1003，PD-1抗體）-? 2022年3月，我們已完成nofazinlimab與LENVIMA?(lenvatinib) 聯(lián)合療法用于一線治療晚期HCC患者III期全球臨床試驗(yàn)的入組工作。

-? 2022年6月，我們?cè)?022年ASCO年會(huì)上匯報(bào)了nofazinlimab與LENVIMA?(lenvatinib)聯(lián)合療法用于一線治療中國(guó)HCC患者的Ib期研究結(jié)果。

普拉替尼（CS3009，RET抑制劑）－我們已取得三項(xiàng)NDA批準(zhǔn)，且一項(xiàng)NDA申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。-? 2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC患者的適應(yīng)癥。

-? 2022年7月，中國(guó)香港衛(wèi)生署（香港衛(wèi)生署）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的適應(yīng)癥。

-? 2023年1月，中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC患者的適應(yīng)癥。

-? 2022年10月，國(guó)家藥監(jiān)局受理其用于一線治療先前未接受系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的NDA。

艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制劑）－我們已取得首個(gè)NDA批準(zhǔn)。-? 2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于治療攜帶有IDH1突變的R/R AML成人患者的新藥上市申請(qǐng)。

-? 2022年10月，我們自中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理署取得其用于IDH1突變R/R AML成人患者的兒科和罕見(jiàn)重癥認(rèn)定。

洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制劑）-? 我們正與輝瑞合作在大中華區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)洛拉替尼，用于治療c-ros oncogene 1（ROS1）陽(yáng)性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼治療ROS1 陽(yáng)性晚期NSCLC的關(guān)鍵研究實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前入組正在進(jìn)行。

CS5001（LCB71、ROR1 ADC)-? 獲得美國(guó)FDA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)及澳大利亞倫理委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)后，我們開(kāi)始對(duì)該潛在同類最優(yōu)受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，并迅速推進(jìn)到劑量遞增部分的患者招募階段。此外，我們?cè)?022年3月向國(guó)家藥監(jiān)局提交IND申請(qǐng)，并在2022年5月獲得批準(zhǔn)。為確保生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)患者的選擇乃基于腫瘤ROR1表達(dá)，我們已識(shí)別候選ROR1抗體克隆用于免疫組化（IHC），以支持未來(lái)有關(guān)精準(zhǔn)治療藥物的工作。

CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特異性分子）-? 首次人體試驗(yàn)正在進(jìn)行，研究地點(diǎn)包括美國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣。該研究的劑量遞增部分已完成，最大耐受劑量（MTD）尚未達(dá)到，劑量遞增部分的初步數(shù)據(jù)已在2022年向癌癥免疫治療協(xié)會(huì)（SITC）展示，顯示良性及差異化的安全性，且無(wú)明顯肝毒性；在結(jié)直腸癌患者觀察到未確認(rèn)部分緩解；同時(shí)，在寬劑量范圍內(nèi)觀察到完全的4-1BB激動(dòng)作用，完全抑制PD-L1，從而在臨床上驗(yàn)證了分子設(shè)計(jì)中加入的親和力平衡概念。該研究已進(jìn)入概念驗(yàn)證階段（PoC）以于美國(guó)、歐盟及中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)一步探究CS2006于特定腫瘤適應(yīng)癥中的安全性及有效性。我們?cè)?021年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，并且在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)公布臨床前數(shù)據(jù)。

III. 利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線

精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)。將細(xì)胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物，以及可創(chuàng)造新生物學(xué)且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開(kāi)發(fā)的短期模式。

2022年，我們已于若干舉措中取得重大進(jìn)展：

一項(xiàng)同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項(xiàng)目在2022年宣布為臨床前候選藥物，該項(xiàng)目為針對(duì)PD-L1、VEGF加另一個(gè)免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的三特異性分子。另一項(xiàng)同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項(xiàng)目（抗體細(xì)胞因子融合分子）及最多另兩項(xiàng)免疫腫瘤多特異性項(xiàng)目正按計(jì)劃推進(jìn)，預(yù)計(jì)在2023年宣布為臨床前候選藥物。 細(xì)胞穿透治療平臺(tái)。許多眾所周知的腫瘤學(xué)靶點(diǎn)是目前的治療方法認(rèn)為不可成藥的細(xì)胞內(nèi)蛋白。我們正在針對(duì)該等難治性靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)一種專有的細(xì)胞穿透治療平臺(tái)。該平臺(tái)的開(kāi)發(fā)已取得重大進(jìn)展，具有廣泛的針對(duì)腫瘤及其他疾病的治療潛力。2022年，我們使用該平臺(tái)和多種治療方式獲得了體外概念驗(yàn)證，并期望在2023年獲得更多具有其他治療方式的體外/體內(nèi)概念驗(yàn)證。 IV. 戰(zhàn)略關(guān)系促進(jìn)商業(yè)化活動(dòng)及管線開(kāi)發(fā)

我們不斷發(fā)展和深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，擴(kuò)展已上市及晚期藥物的商業(yè)化，鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的早期產(chǎn)品管線，獲取更多能夠加強(qiáng)我們研發(fā)實(shí)力的技術(shù)。

首先，在開(kāi)拓舒格利單抗中國(guó)市場(chǎng)方面，我們與輝瑞的合作持續(xù)取得重大進(jìn)展。此外，我們正與EQRx協(xié)力合作，探索舒格利單抗的全球市場(chǎng)及nofazinlimab治療HCC的全球III期研究。

2022年，我們與普拉替尼的全球上市許可持有人（上市許可持有人）羅氏制藥有限公司(羅氏) 訂立新合作關(guān)系。作為該協(xié)議的一部分，我們?nèi)〉昧似绽婺岬娜可a(chǎn)權(quán)，在本土生產(chǎn)供應(yīng)預(yù)計(jì)將大幅節(jié)省成本，從而提高我們的整體盈利能力。同時(shí)，在我們成功完成技術(shù)轉(zhuǎn)移前，羅氏將負(fù)責(zé)中國(guó)普拉替尼的生產(chǎn)及供應(yīng)。2023年2月22日，羅氏宣布，Blueprint Medicines將重新獲得普拉替尼的全球商業(yè)化及開(kāi)發(fā)權(quán)（不包括大中華區(qū)）。根據(jù)協(xié)議條款，終止將自2023年2月22日起12個(gè)月內(nèi)有效。基石藥業(yè)現(xiàn)正與羅氏及Blueprint協(xié)力合作，采取必要措施來(lái)保持普拉替尼的上市許可，并確保為中國(guó)患者持續(xù)供應(yīng)普拉替尼。

我們進(jìn)一步加強(qiáng)與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞）的戰(zhàn)略合作關(guān)系。2021年，基石藥業(yè)與恒瑞建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，通過(guò)利用各自的研發(fā)及商業(yè)專長(zhǎng)，加速開(kāi)發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)以充分釋放其商業(yè)價(jià)值。2022年，恒瑞獲得國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于CS1002 聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗(yàn)的IND批準(zhǔn)，并已分別在HCC及NSCLC方面啟動(dòng)了兩項(xiàng)研究。

V. 其他業(yè)務(wù)進(jìn)展

生產(chǎn)。我們正在進(jìn)行多款進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，降低成本以提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期盈利能力。具體而言，我們已在2022年7月完成了向CDE遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)，且生物等效性已經(jīng)論證以支持技術(shù)轉(zhuǎn)移。同時(shí)，普拉替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移正在順利進(jìn)行中。

未來(lái)及愿景

我們正致力于取得多項(xiàng)重大臨床及商業(yè)成果，加速推進(jìn)我們2023年的持續(xù)增長(zhǎng)。

2023年剩余時(shí)間的預(yù)期進(jìn)展事項(xiàng)明細(xì)如下：

商業(yè)進(jìn)展

我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)正在努力加快擴(kuò)大產(chǎn)品的潛在市場(chǎng)，并最大限度地發(fā)揮其商業(yè)潛力，主要著重以下方面：

通過(guò)最大化部署效率及利用數(shù)字平臺(tái)提高市場(chǎng)覆蓋率。 通過(guò)與診斷公司、行業(yè)協(xié)會(huì)（如國(guó)家病理質(zhì)控中心）、患者平臺(tái)及大數(shù)據(jù)公司的深度合作，提高診斷率和精準(zhǔn)率。 通過(guò)納入指南、舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)及開(kāi)展獲批后的臨床項(xiàng)目，聚焦臨床差異化和安全性，提高品牌影響力及科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力。 持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院及DTP列名來(lái)加強(qiáng)可及性。 通過(guò)優(yōu)化定價(jià)策略、商業(yè)保險(xiǎn)/創(chuàng)新支付計(jì)劃，提高可負(fù)擔(dān)性。 通過(guò)患者集體參與、教育會(huì)議及后續(xù)利用數(shù)字平臺(tái)，加強(qiáng)患者教育及支持。 研發(fā)

預(yù)期NDA批準(zhǔn)：

普拉替尼：2023年上半年在中國(guó)大陸批準(zhǔn)其用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC的NDA。 阿伐替尼：在美國(guó)有關(guān)治療成人惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥的處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）決議日期為2023年5月。 艾伏尼布：2023年在歐盟獲批用于一線治療AML及IDH1突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的MAA。 洛拉替尼：2023年完成ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC注冊(cè)性試驗(yàn)患者入組。 舒格利單抗：2023年下半年在中國(guó)大陸批準(zhǔn)R/R ENKTL的NDA。 舒格利單抗：2023年下半年或2024年上半年在英國(guó)批準(zhǔn)用于一線治療IV期NSCLC的MAA。 舒格利單抗：于2023年下半年或2024年上半年在中國(guó)大陸批準(zhǔn)用于一線治療GC/GEJ的NDA。 預(yù)期NDA申請(qǐng)：

舒格利單抗：于2023年上半年在中國(guó)大陸申請(qǐng)用于一線治療轉(zhuǎn)移性ESCC的NDA。 預(yù)期主要研究結(jié)果發(fā)布：

Nofazinlimab: 于2023年第四季度或2024年第一季度發(fā)布nofazinlimab聯(lián)合LENVIMA?(lenvatinib)一線治療晚期HCC患者III期全球試驗(yàn)主要研究結(jié)果。 早期臨床項(xiàng)目：

CS2006：在選定實(shí)體瘤適應(yīng)癥中繼續(xù)CS2006單藥劑量的概念驗(yàn)證擴(kuò)展研究。 CS5001：2023年計(jì)劃在重要會(huì)議上展示CS5001的轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)。 CS5001：2023年第一季度完成中國(guó)大陸的首個(gè)患者入組。 CS5001：2023年第四季度發(fā)布劑量遞增的數(shù)據(jù)。 財(cái)務(wù)摘要

國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：

截至2022年12月31日止年度，公司收入為4.814億人民幣，比截至2021年12月31日止年度的2.437億人民幣增加2.377億人民幣，其中包括藥品銷售額3.643億人民幣（指本公司銷售藥品阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）以及授權(quán)費(fèi)收入8730萬(wàn)人民幣及舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入2980萬(wàn)人民幣，主要由于藥品銷售以及舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入增加。 截至2022年12月31日止年度，研發(fā)開(kāi)支為6.142億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的13.049億人民幣減少6.907億人民幣，主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。 截至2022年12月31日止年度，行政開(kāi)支為2.491億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的2.976億人民幣減少4850萬(wàn)人民幣，主要由于專業(yè)費(fèi)用及其他費(fèi)用減少。 截至2022年12月31日止年度，銷售及市場(chǎng)推廣開(kāi)支為3.273億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的3.638億人民幣減少了3650萬(wàn)人民幣，主要由于銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大覆蓋范圍。 截至2022年12月31日止年度，年內(nèi)虧損為9.027億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的19.201億人民幣減少10.174億人民幣，主要由于收入增加及研發(fā)開(kāi)支減少。 非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：

扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后，截至2022年12月31日止年度，研發(fā)開(kāi)支為5.591億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的11.821億人民幣減少6.23億人民幣，主要是由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。 扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后，截至2022年12月31日止年度，行政以及銷售及市場(chǎng)推廣開(kāi)支為4.893億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的5.615億人民幣減少7220萬(wàn)人民幣，主要由于2021年推出產(chǎn)品后的市場(chǎng)推廣活動(dòng)減少。 扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后，年內(nèi)虧損為7.606億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的16.974億人民幣減少9.368億人民幣，主要由于收入增加及研發(fā)開(kāi)支減少。 關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

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