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IVD上游需求爆發(fā)，上百家公司同臺競技，為什么菲鵬生物獨占鰲頭？

2022-08-04 18:16:19 來源：壹點網(wǎng)

2020年以來的全球新冠疫情，IVD市場需求爆發(fā)，整個行業(yè)飛速發(fā)展，這樣的大背景，催生了對新冠檢測試劑及試劑原料的市場新需求，但是IVD核心原料短缺、斷供和漲價等現(xiàn)象都暴露出國內(nèi)長期依賴進口原料的短板。IVD原材料國產(chǎn)替代進程加速，一批國內(nèi)優(yōu)秀的IVD原料企業(yè)抓住了機遇，實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。

作為中國生命科學上游龍頭也是全球領先的體外診斷上游平臺的先行者——菲鵬生物憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，全面助力新冠疫情防控，受到市場的廣泛關注，菲鵬生物在今年3月創(chuàng)業(yè)板過會，更是備受業(yè)內(nèi)矚目。

百億IVD原料市場加速增長

體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料。上游核心原料是影響體外診斷試劑質(zhì)量最重要的因素，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料市場需求也快速擴大，市場規(guī)模從2016年的41億增長至2019年的82億元，2016-2019年的年均復合增長率為26%；預計2024年的市場規(guī)模將達到200億元，2019-2024年的年均復合增長率將達到19.4%。

2015-2024年我國IVD原料市場規(guī)模預測

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、觀研天下整理

從市場格局來看，進口產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導地位，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019年，體外診斷試劑原料進口品牌占總市場規(guī)模的88%、國產(chǎn)品牌占比約12%。隨著國內(nèi)企業(yè)技術水平的不斷提升，國家對生物科技產(chǎn)業(yè)供應鏈本地化重視程度的不斷加強，國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場近年來加速增長。根據(jù)2021年的營收數(shù)據(jù)，菲鵬生物已超過諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、康為世紀的同期營業(yè)收入，位居體外診斷原料行業(yè)第一，成為國內(nèi)體外診斷原料市場國產(chǎn)品牌的龍頭企業(yè)。

市場分散，國內(nèi)領先企業(yè)逐漸趕超外企

目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點，即使像HyTest、BBISolution、Meridian 等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應數(shù)款特色項目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環(huán)節(jié)較多。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，專業(yè)試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡，更容易在全球化發(fā)展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強有力的護城河。根據(jù)興業(yè)證券研究所預測，IVD原料市場各細分領域的市場空間如下表：

2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)，海外疫情持續(xù)性嚴峻導致多地供應鏈受阻，中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)成為了全球的主要供應商，這相應也大幅增加了對上游核心原料的需求。目前全球體外診斷試劑原料市場主要有HyTest、BBISolution、Meridian等。2020年度和2021年度，菲鵬生物診斷原料收入分別為8.38億元、18.00億元；而據(jù)公開信息，Meridian生命科學板塊業(yè)務（該板塊主要涉及制造和銷售抗原、抗體、PCR酶和核苷酸等產(chǎn)品，與菲鵬生物體外診斷原料業(yè)務更為可比）2019年度和2020年度的收入分別為6,433.2萬美元（約4.48億元）、13,253.3萬美元（約8.65億元），HyTest2019年度總收入約2.23億元，2020年營業(yè)收入約2.24億元。據(jù)此可知，菲鵬生物2019年度和2020年度的診斷原料收入均已超越HyTest，且至2020年度已基本與Meridian持平，足見菲鵬生物診斷原料業(yè)務的優(yōu)勢。

新冠給國內(nèi)體外診斷企業(yè)的全球擴張?zhí)峁┝藲v史性機遇，作為支持行業(yè)的上游核心原料供應商，業(yè)績也受到了大幅度的提升，新冠當前，專業(yè)的體外診斷企業(yè)抓住了機遇，為全球的疫情防控工作做出了突出貢獻,同時也展現(xiàn)了自身專業(yè)的實力。

從菲鵬生物最新的招股書可看出，菲鵬生物2021年的業(yè)績增長主要是與新冠相關的抗體、試劑半成品及試劑業(yè)務維持了高增長態(tài)勢，同時儀器銷售亦有較快增長。值得注意的是，菲鵬生物剔除新冠業(yè)務的其他產(chǎn)品也實現(xiàn)了穩(wěn)定增長。菲鵬生物20余年的業(yè)務沉淀，抓住機遇，厚積薄發(fā)，未來不可估量。

來源：菲鵬生物招股書

技術驅(qū)動，“原料+半成品試劑+配套儀器平臺”是IVD上游企業(yè)的發(fā)展趨勢

菲鵬生物2019年至2021年的研發(fā)費用分別為 10,381.91萬元、11,223.08萬元和18,542.04萬元，呈逐年增加的態(tài)勢。最近三年研發(fā)人員占比超 40%，這樣高的研發(fā)人員占比，在整個IVD行業(yè)也是不多見的。

業(yè)內(nèi)對菲鵬生物的普遍認識是基于其在體外診斷試劑原料方面擁有強大的研發(fā)和生產(chǎn)能力，尤其是在免疫診斷原料和分子診斷原料方面，其實菲鵬生物在體外診斷儀器設備方面也有非常多的布局。

在當紅的化學發(fā)光儀器方面：

化學發(fā)光競爭激烈，國外有羅氏、雅培、貝克曼、西門子等體外診斷的行業(yè)巨頭，國內(nèi)有新產(chǎn)業(yè)、邁克、邁瑞、安圖等上市公司。作為后來者的菲鵬生物，化學發(fā)光設備2020年僅銷售183臺，但是在2021年銷售量實現(xiàn)了跨越式的突破，達到了1088臺。能取得這樣的成績，快速地獲得市場認可，菲鵬生物的表現(xiàn)可圈可點。截至2021年末，菲鵬生物已與100余家客戶簽訂了化學發(fā)光儀器合作協(xié)議，其中16家為長期合作客戶。據(jù)悉，發(fā)光龍頭企業(yè)也在采購菲鵬生物的化學發(fā)光儀器，足見菲鵬生物化學發(fā)光儀器的品質(zhì)過硬，未來可期。

從技術對比來看，菲鵬生物的化學發(fā)光儀器能夠兼容直接化學發(fā)光和酶促化學發(fā)光兩大發(fā)光體系，同時擁有大量優(yōu)質(zhì)核心試劑原料，可為客戶提供強有力的試劑研發(fā)支持，這給了客戶更多選擇的同時也能縮短產(chǎn)品落地的周期。

來源：菲鵬生物招股書

圖片（來源：華經(jīng)情報網(wǎng)）

在技術門檻很高的基因測序儀平臺方面:

高通量測序是IVD行業(yè)最具前景的細分賽道，技術門檻較高，入局的都是高端玩家，基因測序產(chǎn)業(yè)鏈的上游是基因測序相關儀器、耗材及試劑供應商，提供基因測序平臺和解決方案?；驕y序技術是基因測序儀的核心，在多種基因測序技術中，目前是以Illumina、Thermo Fisher 和華大智造為代表的高通量測序技術是目前市場較為主流的測序技術。

高通量測序技術在全球范圍主要包括以華大智造為代表的DNA 納米球與聯(lián)合探針錨定聚合相結(jié)合的技術路線、以 Illumina 為代表的橋式PCR擴增與邊合成邊測序結(jié)合的技術路線以及以Thermo Fisher 為代表的乳液PCR 擴增與半導體測序結(jié)合的技術路線的三大技術流派。上述三大技術流派在基因測序領域主要技術參數(shù)上各有特點，居于領先地位，并相較于其他競爭對手具有一定的技術優(yōu)勢。

從體量上來看，國產(chǎn)測序儀進口測序儀的市場份額占比差距較大，據(jù)悉，國產(chǎn)測序儀的設備+耗材的成本顯著低于進口儀器，在質(zhì)量合格的基礎上，國產(chǎn)測序成本比進口儀器低大約30%，但因為測序儀價格昂貴，客戶不會輕易更換，產(chǎn)品粘性較大，存量市場不易替代，只能在增量市場把握機會。所以，可能在短期內(nèi)國產(chǎn)測序儀器市場份額提升有限，但拉長時間看，國產(chǎn)測序儀和進口測序儀性能類似，國產(chǎn)測序儀成本顯著降低，加上國家政策的大力支持，鼓勵建立國產(chǎn)儀器設備布局等，勢必給國產(chǎn)測序儀的未來發(fā)展帶來不可估量的作用。

目前國內(nèi)高通量測序企業(yè)中，華大智造率先研發(fā)出國內(nèi)首個高通量測序平臺，由于高通量測序儀研發(fā)壁壘較高，國內(nèi)其他企業(yè)大多數(shù)是在三大測序平臺上做配套試劑的研發(fā)和提供測序服務業(yè)務。2021年10月，菲鵬生物并購高通量基因測序研發(fā)型企業(yè)SequLITE Genomics剩余全部股權(quán)，開拓了NGS這一炙手可熱的新領域。目前全資子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機的研發(fā)，且正進行商業(yè)化階段 beta 機型的測試和優(yōu)化，相信不久在市場上就能見到這臺測序儀的廬山真面目了。

在分子診斷的基礎設備PCR儀器方面：

菲鵬生物的控股子公司潤鵬生物已完成首款 PCR 分析儀量產(chǎn)機型的注冊檢驗并待獲批注冊證。

在體外診斷成品試劑方面:

依托在診斷原料上的豐富開發(fā)經(jīng)驗以及對不同檢測體系下試劑工藝系統(tǒng)的深刻理解，延展性地建立了免疫診斷、分子診斷和生化診斷等主要試劑解決方案平臺，并形成了磁珠微粒包被技術、酶、發(fā)光物標記技術等一系列核心技術。目前公司開發(fā)成功的試劑解決方案儲備項目已超80種。

菲鵬生物首創(chuàng)的“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”體系構(gòu)成了“菲鵬診斷平臺”, 這三項業(yè)務之間形成了良好的協(xié)同配合，目前產(chǎn)品體系包括：1300 余種原料產(chǎn)品、80 余種自主成功開發(fā)的試劑解決方案、4 款達到量產(chǎn)條件的儀器產(chǎn)品，為公司持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎。

作為高新技術企業(yè)，菲鵬生物針對關鍵的平臺性技術、產(chǎn)品和項目核心技術以及重要的工藝性技術進行了體系化的專利布局，形成了完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。截至 2022年6月30日，菲鵬生物境內(nèi)外專利申請590件，其中已授權(quán)的境內(nèi)外專利204件，境外專利9件，此外另有PCT專利申請85件；公司專利申請中，發(fā)明專利占比80%以上，使得公司得以突破行業(yè)瓶頸，實現(xiàn)了體外診斷試劑原料、試劑解決方案、儀器全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，滿足了下游客戶的多樣化需求。

市場渠道完善，國內(nèi)和海外雙輪驅(qū)動

菲鵬生物從2007年開始進行海外銷售，憑借全品類、高品質(zhì)、快響應的綜合服務優(yōu)勢，成功將產(chǎn)品銷往全球六大洲約61個國家和地區(qū)，經(jīng)過15年的深入耕耘，菲鵬生物國際業(yè)務占比約 40%，贏得全球 1500 多家體外診斷企業(yè)客戶的信賴與長期支持，目前是印度等新興市場領先的診斷原料供應商，在歐美等發(fā)達國家市場的影響力也日益提升，成為中國體外診斷試劑原料出口的代表品牌。

過去三年，菲鵬生物境外銷售收入占主營業(yè)務收入的比例分別為 27.48%、38.72%和 34. 78%，在IVD原料行業(yè)中，外銷占比較高。

菲鵬生物招股書顯示，菲鵬生物贏得了全球超千家體外診斷企業(yè)和研究機構(gòu)的信賴與支持，形成了突出的品牌優(yōu)勢和領先的行業(yè)地位。公司現(xiàn)已覆蓋全國絕大多數(shù)體外診斷工業(yè)客戶，其中包括邁瑞醫(yī)療、華大基因、圣湘生物、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、萬泰生物、東方生物、九強生物、迪安診斷等在內(nèi)的國內(nèi)體外診斷上市公司基本均為公司客戶，與公司建立了持續(xù)良好的合作關系。

菲鵬生物已率先成為“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”的診斷上游平臺型供應商，擁有全球領先的管線布局，依托優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，已然構(gòu)筑了較強的市場競爭壁壘，在未來的發(fā)展中，有望取得更進一步發(fā)展，以技術和產(chǎn)品創(chuàng)新賦能合作伙伴，攜手共建診斷上游生態(tài)，推動我國體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

或許IVD行業(yè)都將階段性面臨新冠退潮后的業(yè)績回調(diào)，但菲鵬生物基于在行業(yè)內(nèi)多年的技術和渠道積累，以及“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”三位一體的業(yè)務模式，未來的增長空間依然非常廣闊。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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