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美國(guó)不再是唯一選擇！中國(guó)藥企出海新目標(biāo)：把創(chuàng)新藥賣到東南亞

來(lái)源：英為財(cái)情

東南亞正在成為越來(lái)越多中國(guó)藥企“出?！卑矤I(yíng)扎寨的主要選擇。

今年3月底，君實(shí)生物（688180.SH，01877.HK）宣布與康哲藥業(yè)（00867.HK）控股子公司康聯(lián)達(dá)在新加坡設(shè)立合資公司，在東南亞九國(guó)合作開(kāi)發(fā)、商業(yè)化PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）。至此，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已拓展至超過(guò)30個(gè)國(guó)家。


(資料圖片)

CPhI Insight數(shù)據(jù)顯示，2020年，東南亞醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)400億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)5年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)年收入增長(zhǎng)將超過(guò)11%。充裕的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間吸引了全球藥企前來(lái)“掘金”。在疫情期間，以新加坡為起點(diǎn)，多家中國(guó)藥企加快在東南亞市場(chǎng)的布局，君實(shí)生物只是其中之一。而除了中國(guó)Biotech（生物科技公司）外，艾伯維、諾華、輝瑞、羅氏、賽諾菲等大型跨國(guó)藥企也在東南亞設(shè)立了區(qū)域總部和生產(chǎn)基地。

“我們和康聯(lián)達(dá)溝通交流后，認(rèn)為PD-1在東南亞被認(rèn)可和商業(yè)化的可能性非常大，我們很有信心。”在第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)“國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新合作”分論壇上，君實(shí)生物CEO李寧指出，從數(shù)據(jù)互認(rèn)的角度來(lái)看，由于沒(méi)有人種差異，東南亞國(guó)家對(duì)于中國(guó)新藥臨床數(shù)據(jù)認(rèn)可度更高，這也是中國(guó)醫(yī)藥“出海”東南亞的優(yōu)勢(shì)之一。

“出海”另一選擇“出?！笔前ň龑?shí)生物在內(nèi)的本土Biotech現(xiàn)階段所面臨的共同命題。在醫(yī)?？刭M(fèi)和集采的政策背景下，單一本土市場(chǎng)已經(jīng)無(wú)法完全滿足中國(guó)Biotech的商業(yè)化需求，因此“出?！背闪松锟萍脊镜谋剡x項(xiàng)。

“如果現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企堅(jiān)決不要國(guó)際化會(huì)是什么樣？好像不太可能。因?yàn)槲覈?guó)藥監(jiān)部門已經(jīng)成為ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）的成員之一，如果遞交IND（新藥臨床研究）申請(qǐng)，不用CTD（通用技術(shù)格式）的話，申請(qǐng)可能都不會(huì)被接受，因此國(guó)際化的嘗試不可避免。”李寧稱。

中國(guó)創(chuàng)新藥的“出海”熱潮始于2020年，信達(dá)生物（01801.HK）、榮昌生物（09995.HK，688331.SH）、基石藥業(yè)（02616.HK）等多家生物科技公司的創(chuàng)新藥達(dá)成了license-out（海外授權(quán)）合作。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2016年，中國(guó)藥企license-out事件僅發(fā)生10件，披露的交易金額為3.2億美元；2021年，中國(guó)藥企license out事件發(fā)生高達(dá)53件，披露交易金額達(dá)到144.9億元。

生物醫(yī)藥發(fā)展較為成熟的歐美市場(chǎng)是中國(guó)Biotech“出海”的首選。智能藥物大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)Pharma ONE顯示，2021年本土新藥出海美國(guó)數(shù)量高達(dá)155個(gè)。

但2022年中國(guó)Biotech在美國(guó)市場(chǎng)屢屢碰壁。信達(dá)生物研發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）、和黃醫(yī)藥（00013.HK）的索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）相繼折戟美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）；另受疫情影響，百濟(jì)神州（BGNE.US，06160.HK，688235.SH）、君實(shí)生物的PD-1抑制劑在美國(guó)FDA的BLA（生物制品許可申請(qǐng)）都因不同原因延期。

根據(jù)君實(shí)生物的北美地區(qū)合作伙伴Coherus披露，美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將會(huì)在2023年第二季度對(duì)PD-1抑制劑特瑞普利單抗中國(guó)生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查計(jì)劃，這是美國(guó)FDA對(duì)BLA審查程序的重要一環(huán)。

李寧對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，君實(shí)生物目前正在積極準(zhǔn)備迎接美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)核查，特瑞普利單抗有望成為第一個(gè)在美國(guó)上市的中國(guó)PD-1藥物。

與此同時(shí)，君實(shí)生物也在尋求美國(guó)之外的海外市場(chǎng)。

3月28日，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)成立合資公司，在東南亞地區(qū)9個(gè)國(guó)家對(duì)特瑞普利單抗進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。截至目前，特瑞普利單抗對(duì)外授權(quán)的國(guó)家已經(jīng)超過(guò)30個(gè)，遍及北美、中東、北非、東南亞等地區(qū)。

瞄準(zhǔn)東南亞市場(chǎng)的中國(guó)藥企不止君實(shí)生物。2021年，信達(dá)生物與印尼企業(yè)Etana就貝伐珠單抗注射液（商品名：達(dá)攸同）達(dá)成合作協(xié)議；2022年，中國(guó)醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)龍頭企業(yè)藥明康德（603259.SH，02359.HK）、藥明生物（02269.HK）、金斯瑞生物（01548.HK）、科興生物（SVA.US）等也紛紛在新加坡投資建廠或設(shè)立研發(fā)、商業(yè)總部，其中部分項(xiàng)目的投資金額甚至高達(dá)百億元人民幣。

貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）資深副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官萬(wàn)江在上述分論壇表示，美國(guó)不是中國(guó)藥企“出海”僅有的選擇，上合組織相關(guān)國(guó)家以及東盟國(guó)家也有很廣闊的市場(chǎng)，而且這些國(guó)家可能更容易產(chǎn)生與中國(guó)的合作意愿。

為什么是東南亞？泰格醫(yī)藥（300347.SZ）官方微信公眾號(hào)指出，中國(guó)申辦方在東南亞地區(qū)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量近年來(lái)快速增長(zhǎng)，2021年達(dá)到近5年最高的37個(gè)，2018-2022年均復(fù)合增長(zhǎng)率為31.6%；從治療領(lǐng)域看，主要集中在腫瘤和傳染病、疫苗領(lǐng)域；從項(xiàng)目分期看，主要是中后期項(xiàng)目，III期項(xiàng)目占比達(dá)到66.7%，II期與III期項(xiàng)目合計(jì)占比達(dá)到92.7%。

東南亞國(guó)家聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱“東盟”）包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來(lái)西亞、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、緬甸、越南10個(gè)成員國(guó)，聯(lián)盟成員國(guó)總面積約449萬(wàn)平方千米，人口6.6億。中金研究院研報(bào)指出，中國(guó)與東盟產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)聯(lián)程度較高，東盟是中國(guó)第三大外資來(lái)源地，中國(guó)是東盟第四大外資來(lái)源國(guó)，東盟已成為中國(guó)企業(yè)近年來(lái)“走出去”的熱點(diǎn)地區(qū)，覆蓋領(lǐng)域廣泛，且出海企業(yè)多為我國(guó)各領(lǐng)域中的龍頭。

新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局大中華區(qū)副司長(zhǎng)、新加坡共和國(guó)駐華大使館產(chǎn)業(yè)與投資處參贊蔡宗倫在上述分論壇上指出，東盟國(guó)家的全民健康覆蓋計(jì)劃在不斷完善。2017-2019年，東盟六國(guó)就有五個(gè)國(guó)家的自費(fèi)醫(yī)療支出都呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，這表明這些國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)負(fù)擔(dān)能力在穩(wěn)步提升。不僅如此，2000-2019年，所有東南亞國(guó)家的人均公共醫(yī)療支出也都呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

“為了幫助企業(yè)充分利用東南亞的各類資源，新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局正與馬來(lái)西亞和印度尼西亞的工業(yè)園區(qū)展開(kāi)合作，以打造‘新加坡+1’的區(qū)域化發(fā)展模式。通過(guò)該模式，以及相關(guān)的激勵(lì)政策來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)充分利用每個(gè)國(guó)家所具備的特有優(yōu)勢(shì)。例如，企業(yè)可以利用馬來(lái)西亞和印度尼西亞的較低成本勞動(dòng)力和豐富的土地資源同時(shí)，運(yùn)用新加坡的優(yōu)勢(shì)設(shè)立總部，進(jìn)行研發(fā)或開(kāi)展先進(jìn)的制造行業(yè)?！辈套趥惐硎尽?/p>

作為東南亞地區(qū)的經(jīng)濟(jì)中心，新加坡成為區(qū)域生物醫(yī)藥制造和研發(fā)重地，也是中國(guó)藥企出海東南亞的“橋頭堡”。

新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年，新加坡生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)1577億元人民幣，占全國(guó)制造業(yè)產(chǎn)值的10.8%；2021年，生物醫(yī)藥制造業(yè)較前一年同期增長(zhǎng)11.1%。產(chǎn)業(yè)人才方面，2020年，新加坡生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員已超過(guò)25000人，人才競(jìng)爭(zhēng)力指數(shù)居全球第二。

蔡宗倫表示，在過(guò)去兩年里，新加坡不僅吸引到了國(guó)際醫(yī)療健康企業(yè)前來(lái)投資，也見(jiàn)證了新型醫(yī)療健康企業(yè)在新加坡的茁壯成長(zhǎng)。迄今為止，新加坡至少匯集了350家生物科技與醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)。

“對(duì)于大多數(shù)的中國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)來(lái)說(shuō)，您的國(guó)際化之旅才剛剛啟程。憑借著敏銳的戰(zhàn)略眼光、遠(yuǎn)大的包袱和雄厚的科技底蘊(yùn)，中國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)在全球市場(chǎng)占有一席之地只是時(shí)間的問(wèn)題，我們非?？春弥袊?guó)醫(yī)療健康企業(yè)的未來(lái)。”蔡宗倫稱。

如何闖關(guān)？雖然東南亞生物醫(yī)藥市場(chǎng)前景廣闊，但這同時(shí)也是一個(gè)多樣化特征顯著的市場(chǎng)。初來(lái)乍到，中國(guó)Biotech征戰(zhàn)東南亞要面臨眾多挑戰(zhàn)。

新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局、艾社康聯(lián)合發(fā)布的報(bào)告（下稱“報(bào)告”）顯示，東盟地區(qū)是一個(gè)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)、中產(chǎn)階級(jí)不斷崛起的多元化區(qū)域。各國(guó)人口結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平均不相同，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出差異明顯，各國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也有所區(qū)別。馬來(lái)西亞、越南、菲律賓、泰國(guó)的進(jìn)口藥消耗費(fèi)用占比基本在50%以上，而印度尼西亞的進(jìn)口藥占比約為30%。

中國(guó)藥企在與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，還要對(duì)進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的跨國(guó)藥企發(fā)起挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球前10大制藥公司中，有4家將亞太區(qū)研發(fā)中心設(shè)置在新加坡。

上述報(bào)告援引一名跨國(guó)生物制藥企業(yè)東南亞地區(qū)負(fù)責(zé)人稱，“針對(duì)東盟國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一的策略，每個(gè)國(guó)家需要適合其國(guó)情的策略。在進(jìn)入東盟市場(chǎng)之前，企業(yè)應(yīng)該設(shè)定一些標(biāo)的，如新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、印度尼西亞和菲律賓等，而不是把東盟十國(guó)都作為覆蓋的目標(biāo)?！?/p>

大部分出海東南亞的中國(guó)Biotech都不約而同地選擇與當(dāng)?shù)嘏R床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，以增強(qiáng)自身在東南亞市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

“這些當(dāng)?shù)氐暮献骰锇榫哂斜O(jiān)管信譽(yù)，更容易得到審評(píng)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和信任?！比A領(lǐng)醫(yī)藥（02552.HK）創(chuàng)始人、CEO兼首席科學(xué)官陳力表示。

李寧指出，東南亞醫(yī)藥市場(chǎng)有區(qū)別于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的顯著特征。在東南亞國(guó)家，藥品也可以被分為3類，分別是品牌藥物、Branded Generic（品牌仿制藥）和仿制藥。

品牌仿制藥與仿制藥之間的主要區(qū)別是，品牌仿制藥的營(yíng)銷手段與品牌原研藥相似。仿制藥通常以其化學(xué)名稱為人熟知，但品牌仿制藥為了提高知名度和強(qiáng)調(diào)品牌效應(yīng)，則會(huì)被賦予專有名稱。品牌仿制藥的銷售定價(jià)通常高于普通仿制藥，在美國(guó)，品牌仿制藥比無(wú)品牌仿制藥貴13倍以上，品牌仿制藥銷售只占所有仿制藥的21%。換言之，品牌仿制藥是總體規(guī)模較小，但利潤(rùn)率高的市場(chǎng)。

李寧強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)該建立起品牌效應(yīng)，所謂的品牌效應(yīng)并不是指某個(gè)企業(yè)，而是樹(shù)立一個(gè)國(guó)家層面上的標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)建立起中國(guó)生物醫(yī)藥的品牌效應(yīng)，提高對(duì)中國(guó)品牌的信任度，而產(chǎn)品質(zhì)量就是樹(shù)立品牌優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。

“我們要讓患者知道，中國(guó)的藥和歐美的藥相對(duì)質(zhì)量是一樣的?！崩顚幈硎尽?/p>

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