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國產(chǎn)CRO企業(yè)“出海” 熙華檢測力推國際化、一體化布局

2023-08-14 12:39:07 來源：

7月26日，上海熙華檢測技術(shù)服務(wù)股份有限公司（以下簡稱：熙華監(jiān)測）已進入IPO的問詢環(huán)節(jié)。

熙華檢測是一家以生物分析、藥物分析為核心的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)提供商，致力于為全球制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、高效率的臨床前DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics，藥物代謝與藥代動力學(xué)研究）、臨床階段生物分析、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析及藥學(xué)研究（CMC）的全流程、一體化服務(wù)，屬于典型的CRO企業(yè)。

熙華檢測的境外收入占比、增速均較高是一大特點，與不少國內(nèi)CRO企業(yè)有所區(qū)別。2020-2022年，其境外收入分別為8,022.92萬元、17,523.44萬元、20,406.60萬元，收入比重為38.11%、49.76%、43.94%，可見熙華檢測的“出?！睉?zhàn)略，為收入快速放量增長做出了可觀貢獻。

(資料圖片)

熙華檢測前瞻性的規(guī)劃了海外業(yè)務(wù)方向，為實踐這一“出?！睉?zhàn)略，熙華檢測做了兩步走，先后通過收購Primera、TCM子公司來開展或進一步鞏固海外當(dāng)?shù)氐腃MC、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)。

傾注CMC賽道收購Primera進軍國際市場

成立之初，熙華檢測憑借生物分析嶄露頭角。抓住國家仿制藥一致性評價政策背景下的市場機遇，大力拓展國內(nèi)化學(xué)仿制藥BE服務(wù)，成功在生物分析服務(wù)領(lǐng)域積累了一定優(yōu)質(zhì)客戶資源及品牌口碑。

2018年以來，熙華檢測在立足于臨床生物分析服務(wù)的基礎(chǔ)上，大力拓展藥物分析業(yè)務(wù)，積極在生命科學(xué)及CMC業(yè)務(wù)兩大板塊做上下游延伸，包括數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)，原料藥及制劑的工藝開發(fā)與放大到資料撰寫及注冊申報的一體化服務(wù)。

這是一個產(chǎn)業(yè)鏈條更長、市場空間更大的領(lǐng)域，具體業(yè)務(wù)類型包括藥物分析、原料藥和制劑的工藝開發(fā)與放大等。其中，藥物分析是貫穿CMC領(lǐng)域的重要技術(shù)，強有力的藥物分析能力將是CMC領(lǐng)域研發(fā)質(zhì)量的有力保障，因此熙華檢測傾注CMC領(lǐng)域，就必須要提升企業(yè)自身的藥物分析能力。

由于管理團隊的國際化背景，且在熙華檢測堅持“一體化、國際化”戰(zhàn)略的背景下，企業(yè)最終將眼光放在了全球市場，落在了Primera身上。熙華檢測從致力于打造國際化的全流程、中美雙實體運營平臺角度出發(fā)，通過收購Primera來幫助中國的企業(yè)切入國際市場，參與到全球化競爭中來。

Primera美國運營近20年，在小分子藥物分析領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，特別是能夠為客戶提供技術(shù)壁壘較高的精麻類藥物分析業(yè)務(wù)，良好口碑積累了大量的優(yōu)質(zhì)跨國公司客戶。通過收購Primera，一方面直接提升了熙華檢測的藥物分析能力，為原料藥和制劑開發(fā)業(yè)務(wù)等CMC業(yè)務(wù)提供有力的技術(shù)支撐；另一方面，Primera還承擔(dān)了“橋頭堡”功能，幫助熙華檢測切入到美國市場、切入到成熟的國際業(yè)務(wù)市場中來，開拓了國際化業(yè)務(wù)服務(wù)能力，也為其他業(yè)務(wù)板塊提供了大量潛在的客戶資源，一舉兩得。

2020年至2022年，由Primera從事的CMC藥物分析業(yè)務(wù)毛利率分別為38.67%、44.82%及47.12%，顯示穩(wěn)步增長趨勢。熙華檢測的CMC業(yè)務(wù)板塊收入分別為7,126.00萬元、18,036.05萬元及20,254.09萬元。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國CMC市場收入為123.7億人民幣，其中熙華檢測CMC收入為1.8億人民幣，約占中國CMC市場份額的1.5%，位列第十三。

收購TCM 國際化、一體化再邁一步

醫(yī)藥研發(fā)是一個大浪淘沙，萬里挑一的遞進式篩選過程。以創(chuàng)新藥研發(fā)過程為例，從立項到上市，需要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床試驗、上市等環(huán)節(jié)。由于研發(fā)流程繁雜，審批標(biāo)準(zhǔn)嚴格，創(chuàng)新藥的研發(fā)往往呈現(xiàn)出投入高、周期長、成功率低等特點。因此，產(chǎn)業(yè)鏈上下游覆蓋越多，服務(wù)一體化程度越高的CRO企業(yè)，將會具備更強的競爭力。

2021年以來，熙華檢測向產(chǎn)業(yè)鏈上下游繼續(xù)延伸，全面建設(shè)一體化服務(wù)。在生物分析、藥物分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、原料藥及制劑的工藝開發(fā)與放大業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，逐步開展DMPK、臨床運營服務(wù)等業(yè)務(wù)，為客戶提供以生物分析、藥物分析為核心，自成藥性至上市審批的一體化、國際化服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容更加高效、更加全面。

基于上述方向，2022年，熙華檢測完成了對第一大客戶TCM的收購。通過本次收購，熙華檢測打造了數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析國際化業(yè)務(wù)平臺，直接服務(wù)海外數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析客戶。

TCM成立于2003年，主要從事數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)，其創(chuàng)始人曾擔(dān)任國際知名制藥企業(yè)的統(tǒng)計部門負責(zé)人，創(chuàng)始團隊均擁有豐富的國際項目經(jīng)驗。TCM團隊擅長與FDA的溝通，眾多客戶創(chuàng)新藥項目在TCM的幫助下順利獲得了FDA的批準(zhǔn)。依托TCM成功的國際項目經(jīng)歷，能夠為公司該業(yè)務(wù)板塊提供更多海外優(yōu)質(zhì)客戶。

隨著收購TCM并持續(xù)組建優(yōu)化數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)團隊，打造了數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析國際化業(yè)務(wù)平臺，熙華檢測的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的國際化業(yè)務(wù)能力顯著增強。2020-2022年，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)收入分別為1597.33萬元、3038.53萬元及4810.01萬元，呈現(xiàn)快速增長的趨勢，占主營業(yè)務(wù)收入的比例逐年增長，分別為7.59%、8.63%及10.36%。

Primera與TCM的200多家客戶群體多為歐美客戶，客戶粘性強，與國內(nèi)業(yè)務(wù)的客戶群交叉較少，熙華檢測的國內(nèi)業(yè)務(wù)部門可據(jù)此加強與美國子公司的客戶商務(wù)交流，使得國內(nèi)的CMC、DMPK和生物分析業(yè)務(wù)更快更強地滲透國際市場。

目前熙華檢測服務(wù)的客戶已涵蓋了United States Pharmacopeia（美國藥典）、Pfizer, Inc.（輝瑞）、Abbvie Inc.（艾伯維）、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.（勃林格殷格翰）、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.（拜耳）、Fresenius Kabi USA, LLC（費森尤斯）等大型知名跨國藥企，國際化戰(zhàn)略已見成效。

美國本土化服務(wù)基礎(chǔ)已經(jīng)具備，而國際化業(yè)務(wù)服務(wù)能力、潛在的大量客戶資源為熙華檢測參與到成熟的國際CRO市場帶來更多可能性。

結(jié)語

熙華檢測始終堅持一體化、國際化戰(zhàn)略，以生物分析、藥物分析為核心，致力于成為為全球制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、高效率的自成藥性研發(fā)至批準(zhǔn)上市的全流程服務(wù)的醫(yī)藥外包服務(wù)提供商。

中國CRO市場主要競爭者有藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昆泰、昭衍新藥等，2021年，上述五家企業(yè)的市場份額約占整個CRO市場的44.8%?？陀^來看，熙華檢測在體量、收入規(guī)模、市占率等維度上與上述巨頭企業(yè)仍存在差距。但藥明康德成立于2000年、康龍化成成立于2004年、昭衍新藥成立于1995年，熙華檢測成立于2015年，中間存在著10-20年的發(fā)展時差，堅持一體化、國際化戰(zhàn)略的熙華檢測，還有廣闊的成長空間。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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